Toda entidade que utiliza técnicas e métodos de engenharia genética deve possuir uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). As CIBios são componentes essenciais para o monitoramento e vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de organismos geneticamente modificados (OGMs) e para fazer cumprir a regulamentação de Biossegurança. A instalação de uma CIBio é obrigatória na importação de OGM e seus derivados para uso em pesquisa. As instituições devem reconhecer o papel legal da CIBio e sua autoridade e assegurar o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.

A CIBio/UFRN foi instituída em 1999 (CQB 116/99). Sua composição atual foi aprovada pela CTNBio (PARECER TÉCNICO N- 4.691/2015), conforme publicação no DOU (página 9, seção 1, 8 de Setembro de 2015).

Compete à CIBio/UFRN:

• Encaminhar à CTNBio os pleitos e documentos envolvendo projetos e atividades com OGM e seus derivados na forma da Lei, conforme normas específicas, para análise e decisão;
• Avaliar e revisar as propostas de atividades com OGM e seus derivados conduzidas na Unidade, bem como identificar os fatores e situações de risco à saúde humana e ao meio ambiente e fazer recomendações sobre esses riscos e como manejá-los às pessoas envolvidas;
• Avaliar a qualificação e a experiência do pessoal que desenvolve as atividades, garantindo a biossegurança.

São deveres da CIBio/UFRN:

• Manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliações de risco, por meio de relatórios anuais;
• Elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da instituiçãoem procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio;
• Realizar uma inspeção anual das instalações incluídas no CQB para assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
• Manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, sujeitos a riscos decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e meios de proteção e prevenção, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
• Estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de inspeção garantindo o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança definidos pela CTNBio;
• Autorizar, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio, a transferência de OGM e seus derivados, dentro do território nacional, para outra unidade que possua CQB compatível com a classe de risco do OGM transferido, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessa transferência;
• Assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo Técnico responsável pelo projeto;
• Garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas da CTNBio;
• Adotar meios necessários para informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
• Notificar imediatamente à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentessobre acidente ou incidente que possam provocar disseminação de OGM e seus derivados;
• Investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e enviar o relatório respectivo à autoridade competente, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da data do evento;
• Consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessário;
• Desempenhar outras atribuições conforme delegação da CTNBio.

Orientações para pesquisadores:

Como se dá a autorização de projetos pela CIBio?

O artigo 4º da Resolução Normativa Nº 02 (datada de 27/11/2006) da CTNBio estabelece que:
§ 1º. A CIBio poderá autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8º desta Resolução Normativa.

Atividades com estes organismos deverão ser encaminhadas para a CIBio através do formulário disponível aqui (Solicitação de Extensão de CQB- formulário padrão - hiperlink).

Atividades com organismos classificados em outras classes de risco deverão ser encaminhadas para a CIBio através do mesmo formulário (Solicitação de Extensão de CQB- formulário padrão - hiperlink). No entanto, estas solicitações de extensão serão discutidas pela CIBio/UFRN e encaminhadas para avaliação pela CTNBio, que será responsável por autorizar as atividades.

A classificação dos riscos nos trabalhos com Organismos Geneticamente Modificados – OGM

Segundo o artigo 8 da Resolução Normativa Nº 02/2006 (datada de 27/11/2006) os OGM são classificados em 4 classes de risco, adotando-se como critérios: o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor e o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

A quem compete classificar

De acordo com a Lei 11.105/2005 – Art. 14 compete à CTNBio classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; Decreto 5.591/2005.

Aspectos relevantes na classificação

Para genes que codificam produtos nocivos para a saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado deverá ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de contenção.
Todo organismo geneticamente modificado deverá possuir um marcador capaz de identificá-lo dentre uma população da mesma espécie.

Considerações adicionais

a) a possibilidade de recombinação de sequencias inseridas no OGM, levando à reconstituição completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;
b) outros processos que gerem um genoma infeccioso;
c) genes que codifiquem substâncias tóxicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio ambiente;
d) genes de resistência a antibióticos de amplo uso clínico.

Classes de risco

I - Classe de risco 1
Baixo risco individual e baixo risco para a coletividade:
Todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
OGM – Classe de risco 1
Compreende os organismos que preenchem os critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
Não patogênico; isento de agentes adventícios; com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
Deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de sequências nocivas conhecidas;
Deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às sequências genéticas necessárias para realizar a função projetada;
Não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
Deve ser escassamente mobilizável;
Não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.

C. Organismos geneticamente modificados:

Não patogênicos; que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros organismos geneticamente modificados que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
Microrganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por sequências genéticas de diferentes espécies que troquem tais sequências mediante processos fisiológicos conhecidos.

II - Classe de risco 2
Moderado risco individual e baixo risco para a coletividade:
Todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

OGM – Classe de risco 2
Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:
Vegetais geneticamente modificados que são plantas daninhas ou espontâneas, que possam cruzar com estas no seu meio natural, gerando descendentes férteis com maior capacidade de invasão e dano ao meio ambiente do que os parentais;
Organismos geneticamente modificados que sejam vetores biológicos de agentes causadores de agravos à saúde do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio ambiente.
O OGM que se torne mais apto à sobrevivência no meio ambiente que os organismos nativos e que, a critério da CTNBio, represente uma ameaça potencial à biodiversidade, pode ter sua classe de risco aumentada.
Obs. Os OGM das classes de risco 3 e 4 não foram definidos.

III - Classe de risco 3
Alto risco individual e risco moderado para a coletividade:
todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

IV - Classe de risco 4
Alto risco individual e alto risco para a coletividade:
todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

Base de informação para os agentes infecciosos

Serão utilizadas como base de informação dos agentes infecciosos para humanos e animais por classe de risco: a lista publicada pelo Ministério da Saúde, a lista de pragas quarentenárias de plantas por classe de risco, publicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministério do Meio Ambiente. 

Os diferentes níveis de biossegurança

O nível de biossegurança de atividades e projetos é determinado segundo o OGM de maior classe de risco envolvido. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados deverão ser precedidos de uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais, devendo-se utilizar o nível de biossegurança adequado à classe de risco do OGM manipulado.
Os quatro níveis de Biossegurança correlacionam de maneira crescente com o maior grau de contenção e complexidade, de acordo com a classe de risco do OGM.

Nível de biossegurança NB1

Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de risco 1:
As instalações não necessitam estar isoladas das demais dependências físicas da instituição, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em bancada, biotério ou casa de vegetação;
A equipe técnica e de apoio deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados nas instalações e deverá ser supervisionada pelo técnico principal;
As instalações NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação;
A superfície das bancadas deve ser impermeável à água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado;
Os OGM serão manipulados em áreas sinalizadas com o símbolo universal de risco biológico, com acesso restrito à equipe técnica e de apoio ou de pessoas autorizadas.

Nível de biossegurança NB2

Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de risco 2:
As instalações e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma autoclave disponível em seu interior, de modo a permitir a descontaminação de todo o material antes do descarte, sem o trânsito do OGM por corredores e outros espaços não controlados;
Deve-se sempre utilizar cabines de segurança biológica (Classe I ou II);
Cabe ao Técnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar nas instalações NB-2;
Deve ser colocado um aviso sinalizando o nível de risco, identificando o OGM e o nome do Técnico Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização ou de outra pessoa responsável e o contato com a CIBio;
O Técnico Principal deve estabelecer políticas e procedimentos, provendo ampla informação a todos que trabalhem nas instalações sobre o potencial de risco relacionado às atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em locais onde haja a presença de animais para inoculação;
Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, deverá ser adotado o nível NB-2;
Quando apropriado, a equipe técnica e de apoio deve estar vacinada contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalações NB-2;
Exames médicos periódicos para os trabalhadores das instalações onde são conduzidos atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis.

Nível de biossegurança NB3

Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de classe de risco 3. As instalações desses laboratórios e os procedimentos devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:
as instalações deverão estar separadas das áreas de trânsito irrestrito do prédio;
a separação física entre instalações NB-3 das demais instalações, laboratórios ou corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento e com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas.

Nível de biossegurança NB4

Aplicado aos laboratórios que desenvolvem atividades e projetos com OGM de classe de risco 4.As instalações e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:
A instalação NB-4 deve estar localizada em prédio separado ou em área claramente demarcada e isolada das demais instalações da instituição e dispor de vigilância 24 horas por dia;
Devem ser previstas câmaras de entrada e saída de pessoal, separadas por chuveiro;
As manipulações com OGM de classe de risco 4 devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe II ou III, em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida;
Sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com antecâmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratório.

Infraestrutura de laboratórios de pesquisa em OGM

Todos os laboratórios que trabalham com OGM devem ter os equipamentos indispensáveis à manipulação e eliminação dos OGM (os fluxos laminares e as autoclaves) revisados a cada 6 meses. A comprovação desta revisão técnica é dada pelo selo datado da empresa que efetuou a revisão, presente no equipamento. Caso haja uma inspeção da CTNBio ou ANVISA, o não atendimento dessa exigência resulta em suspensão da autorização de manipulação de OGM pelo laboratório em questão.

 Normas para construção de laboratórios de pesquisa

As normas abaixo foram listadas com base em "Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública - Fundação Nacional da Saúde, Ministério da Saúde" – Editado por Assessoria de Comunicação e Educação em Saúde (Brasília, DF, 2004). Na construção de laboratórios de pesquisa devem ser observadas as seguintes exigências:

Paredes e painéis: utilizar paredes ou painéis divisórios revestidos de materiais laváveis e resistentes, em cores claras e foscas, não porosos e sem reentrâncias.

Laboratórios NB3: Obrigatoriedade de paredes em alvenaria devidamente vedadas, revestidas de materiais laváveis, resistentes a produtos químicos, em cores claras e foscas sem reentrâncias e com cantos arredondados.

Pisos devem ser nivelados, não porosos, revestidos de materiais antiderrapantes.

Obrigatoriedade para laboratórios NB3: piso contínuo, monolítico, impermeável, antiderrapante, selado, sem reentrâncias e resistente a gases e produtos químicos.

Tetos devem ser contínuos, devidamente vedados e impermeáveis, rebaixados ou não, revestidos de materiais laváveis, não porosos, resistentes a gases e produtos químicos, com vedação contínua e sem reentrâncias.

Obrigatoriedade em laboratórios NB2 e NB3, recomendado para laboratórios NB1.

Rebaixos em placas removíveis, nas circulações e nas áreas técnicas, administrativas e de apoio, podendo ser utilizados materiais acústicos.

Esquadrias devem ser de material de fácil manutenção.

Visores são recomendados nas portas divisórias e obrigatórios nas portas entre salas e circulações e nas portas entre circulações.

Portas em laboratórios NB3: com dispositivos que impeçam a entrada de pessoas não autorizadas nas áreas de risco e que permitam sua abertura automática após identificação por cartão ou outro dispositivo de segurança.

Janelas que possam ser abertas, providas de tela contra insetos (laboratórios NB1 e NB2).

Janelas mantidas fechadas com vidro de segurança, e devidamente vedadas.

Obrigatoriedade para laboratório NB3 e recomendável para NB2.

Bancadas, cubas, mobiliário e sinalização de tubulações

A superfície das bancadas deve ser escolhida de acordo com o tipo de uso, considerando fatores tais como umidade, peso de materiais, utilização de líquidos e substâncias químicas. A superfície das bancadas deve ser revestida com material impermeável, liso, sem emendas ou ranhuras. O mobiliário deve ser ergonômico, construído com superfícies impermeáveis resistentes a substâncias químicas, evitando reentrâncias e cantos. Os trincos e puxadores devem ser de fácil limpeza e manutenção.

A sinalização das tubulações deve atender às normas da NBR 6493 (Emprego de cores para identificação de tubulações). Orifícios devem ser vedados.

Capelas e cabines de segurança biológica

As capelas de exaustão química devem ter dutos para a área externa da edificação, com sua extremidade acima do ponto mais alto do prédio e das edificações vizinhas, longe de prédios habitados e de tomadas de ar do sistema de climatização;

As cabines de segurança biológica devem ser dotadas de sistema de tratamento de ar, de acordo com as prescrições do CDC – Centro de Prevenção e Controle de Doenças, Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia.

As normas para tratamento do ar em laboratórios NB3 são estritas e específicas.

Documentos importantes:

http://propesq.ufrn.br/documento.php?id=172396283